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化妝品安全性評價化妝品安全評估:理化穩定性評價
1、應結合產品的具體情況評價相關理化指標以確定產品的穩定性,保障每批次上市化妝品的質量穩定,一般包括以下參數:
(1)物理狀態;
(2)劑型(乳液、粉等);
(3)感官特性(顏色、氣味等);
(4)pH值(在何種溫度條件下);
(5)粘度(在何種溫度條件下);
(6)根據具體需要的其他方面。
2、確認原料之間是否存在化學和/或生物學相互作用,并考慮相互作用產生的潛在安全風險。如存在潛在安全風險的,應當結合相關文獻研究資料或理化實驗數據,進行評估。
3、對與內容物直接接觸的容器或載體的理化穩定性及其與產品的相容性進行評估。
可參考包裝或載體供應商的安全資料或安全聲明等資料,對容器的穩定性進行評估。
4、對配方體系近似、包裝材質相同的化妝品,可根據已有的資料和實驗數據對理化穩定性開展評估工作,但需闡明理由,說明情況。
化妝品安全性評價試驗方法:
急性皮膚毒性試驗
急性經口毒性試驗
皮膚剌激試驗
眼刺激試驗
人體激發斑貼試驗和試用試驗
亞慢性皮膚毒性試驗
亞慢性經口毒性試驗
致畸試驗
慢性毒性試驗
致癌試驗
化妝品產品的安全評估報告通常包括摘要、產品簡介、產品配方、配方設計原則(僅針對兒童化妝品)、配方中各成分的安全評估、可能存在的風險物質評估、風險控制措施或建議、安全評估結論、安全評估人員簽名及簡歷、參考文獻和附錄等內容。
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