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GMP認證檢測GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準。要求企業在原材料、人員、設施設備、生產工藝、包裝運輸、質量控制等方面,按照國家有關規定滿足衛生質量要求,形成一套可操作的操作規范,幫助企業實現改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,并加以改進。
GMP認證檢測GMP車間環境檢測檢測項目
產品類型 | 檢測項目 | 檢測標準 |
成品藥、原料藥、輔材 | 微生物限度檢測(細菌總數、霉菌酵母菌計數;控制菌檢查:大腸埃希氏菌、大腸菌群、 沙門氏菌、銅綠假單胞菌、梭菌、白色念珠菌)及方法驗證;無菌度檢查及方法驗證;抗菌效力;抗生素微生物測定 | 《中華人民共和國藥典》(2010版) 《美國藥典》(USP) 《歐洲藥典》(EP) |
純化用水、注射用水 | 性狀、酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導率、易氧化物、不揮發物、重金屬 | 《中華人民共和國藥典》(2010版) |
微生物限度檢查法系檢查非規定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法。檢查項目包括細菌數、霉菌素、酵母菌數及控制菌檢查。微生物限度檢查應在環境潔凈度10000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區域內進行。檢驗全過程必須嚴格遵守無菌操作,防止再污染。
無菌檢查法系指檢查藥品與敷料是否無菌的一種方法。全部過程應嚴格遵守無菌操作,防止微生物的污染。
GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。
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