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注射透析用水檢測注射用水指符合中國藥典注射用水項下規定的水。注射用水為蒸餾水或去離子水經蒸餾所得的水,故又稱重蒸餾水。為了有效控制微生物污染且同時控制細菌內毒素的水平,純化水、注射用水系統的設計和制造出現了兩大特點:一是在系統中越來越多地采用消毒/滅菌設施;二是管路分配系統從傳統的送水管路演變為循環管路。
注射用水的預處理設備所用的管道一般采用ABS工程塑料,也采用PVC、PPR或其他合適材料的。但純化水及注射用水的分配系統應采用與化學消毒、巴氏消毒、熱力滅菌等相應的管道材料,如PVDF、ABS、PPR等,采用不銹鋼。不銹鋼是總稱,嚴格而言分為不銹鋼及耐酸鋼兩種。不銹鋼是耐大氣、蒸汽和水等弱介質腐蝕的鋼,但并不耐酸、堿、鹽等化學侵蝕性介質腐蝕的鋼,并具有不銹性。
此外還要考慮到管內流速對微生物繁殖的影響。當雷諾數Re達到10,000形成穩定的流時,才能有效地造成不利于微生物生長地環境條件。相反,如果沒有注意到水系統設計及制造中地細節,造成流速過低、管壁粗糙或管路存在盲管,或者選用了結構不適應的閥門等,微生物*有可能依賴由此造成的客觀條件,構筑自己的溫床-生物膜,對純化水、注射用水系統的運行及日常管理帶來風險及麻煩。
注射透析用水檢測項目
檢測類別 | 管理規定 | 檢測依據 | 檢測項目 |
生產車間環境檢測 | YY 0033-2000 無菌醫療器具生產管理規范 | GB/T16292-2010醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法 GB/T16293-2011醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法 GB/T16294-2012醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法 GB50591-2010潔凈室施工及驗收規范 | 懸浮粒子、換氣次數、自凈時間、沉降菌、浮游菌、溫度、相對濕度、照度、靜壓差、風速、噪聲、高效過濾器掃描檢漏等 |
壓縮氣體檢測 | YY 0033-2000 無菌醫療器具生產管理規范 | GB/T 13277-2015 壓縮空氣 | 懸浮油、濕度、固體顆粒 |
醫用潔凈車間 | YY 0033-2000 無菌醫療器具生產管理規范 | GB/T16292-2010醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法 GB/T16293-2011醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法 GB/T16294-2012醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法 |
懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、溫度、相對濕度、壓差、換氣次數 (醫用的生產環境需要在十萬級車間(醫療稱:D級潔凈車間)或十萬級以上潔凈車間進行生產,根據《醫療器械監督管理條例》 《醫療器械生產質量管理規范》對于二類醫療器械要求的,其生產環境需要是無塵無菌的,有特殊要求的還需要在的恒溫恒濕的范圍進行。 醫用潔凈車間的布局一般為更衣——洗手消毒/緩沖——風淋消毒——潔凈走廊——生產車間(各種生產車間))
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